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          全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀

          簡要描述:全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀
          執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
          應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

          • 產品型號:YH-MIP-0103
          • 廠商性質:生產廠家
          • 更新時間:2023-07-05
          • 訪  問  量:2103

          詳細介紹

          品牌胤煌科技價格區間面議
          產地類別國產應用領域醫療衛生,環保,化工,生物產業,石油

          全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀相關介紹


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          檢測原理

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          全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用:

          檢測原理介紹:

                按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求,對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸,所以在生產上市時,需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結晶等制劑,光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測,此時就需要進行顯微計數法不溶性微粒檢測。

          常規顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷

          常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡,人工進行觀察計數。

          此種操作的難點是:

          1、無法避免人為因素導致計數的偏差,主觀性強;

          2、人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會導致視力下降,引起一些不必要的眼疾;

          3、人為操作不規范性,測試結果重復性差。

          我司自主研發生產的全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀(型號:YH-MIP-0103)

          從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

          1)直接按照藥典要求出具報告;

          2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖像分析;

          3)可區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,判斷是金屬還是纖維;

          4)按顆粒性質進行歸類分析統計;

          5)當光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。

          設備構成

          • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統,電腦等。

            tips:檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

          應用領域

          • 應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

          • 執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

          • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

          YH-MIP-0103技術參數:

          • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

          • 放大倍數:40X-l000X 倍

          • 最大分辨:0.3 μm

          • 顯微鏡誤:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

          • 重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

          • 數字攝像頭(CCD):600 萬像素

          • 標尺刻度:0.1 μm

          • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

          • 自動分割速度:< 1 秒

          • 分割成功率:> 93%

          • 軟件運行環境:Windows10及以上

          • 接口方式:RS232 或 USB 方式

          • 供貨期:30 個工作日

          • 準確 度:<±3% 典型值;

          • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

          • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)

          • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準)

            全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀設備照片

          正確的顯微計數法圖片.jpg






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